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  能守住科学原则的才叫科学家


  作者:棒棒医生

  国家食品药品监督总局药品审评中心(CDE)首席科学家何如意上任半年来锐意改革,极引业内注目。1月18日,他接受南方周目专访,谈到中药审批时说:“中药不能学国外的,我们必须自己创造一个审评体系。我的建议是传统和现代两条腿走路,有一部分中药希望走现代药物评估体系的,那可以按照西方的理论评估。另一些经典名方,我们需要设计一套体系,按照传统的理论来评估它的有效性。今后我们还需要建立了中药、民族药的安全数据库,这不仅能够支持新的中药审评,还能够帮助中药、民族药走出中国。”

  这种论调早就见怪不怪了。但是,从一个在FDA工作了17年的“首席科学家”的口中说出来,仍然令人悲哀,科学家的形象一下子就坍塌了。

  “经典名方”这个概念本身就是非科学的。中医有那么多的“经典”,经典里的方子更是浩如烟海,有什么标准可以界定哪些才是“经典名方”?CFDA给“经典名方”上市前免于临床试验的全世界绝无仅有的特权已经很多年了,但是,那传说中的“经典名方”目录始终没有出台,想必中医大师们还没有拍脑袋商量好吧。那么,CDE新任首席科学家能确定哪些是“经典名方”吗?《本草纲目》收录11096个药方,有多少应该被定为“经典名方”?不做临床试验,谁来拍板?

  “按照传统理论来评估它的有效性”,那是什么理论?传统中医药理论中压根就没有疗效评估的理论,如果非要说有的话,只有根据个案来判断疗效的“理论”而已。我很难想象受过FDA严格训练的何大科学家能接受个案定疗效的“理论”。

  我理解何如意的违心,他在另一个场合说过“如果按照欧美的药品审评,中药则不是真正意义上的药品”。只有中国特色的“疗效评价”理论才能使中药变成药品,何如意没能hold住他的初心。

  在FDA的历史上有一位女英雄弗朗西丝.凯尔西,不知变通,不讲特色,一心坚守药品审批原则,顶住来自制药公司的巨大压力,使美国成千上万儿童免受“海豹肢”药害,最后获得总统勋章。药品审批,事关千万人的健康性命,任何政治的、民族的、文化的、宗教的原则都应该让位于科学的原则,在这个岗位的科学家必须像弗朗西丝.凯尔西那样,守住这个底线。


  能守住的,才叫科学家;否则,还是官员。


(XYS20170205)

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